生产和进口下列保健食品应当依法备案 ：
（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品 ；
（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品 。
首次进口的属于补充维生素 、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
备案的产品配方 、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章 、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。
申请保健食品备案，应当提交下列材料：
（一）保健食品备案登记表 ，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书 ；
（二）备案人主体登记证明文件复印件 ；
（三）产品技术要求材料；
（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。
（六）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量 、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据 、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（七）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（八）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性 、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告 ，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告 ；
（九）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（十）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
申请进口保健食品备案的 ，除提交以上材料外 ，还应当提交:
（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；
（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告 ；
（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准 ；
（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样 。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件 。
药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的 ，当场备案；不符合要求的 ，应当一次告知备案人补正相关材料。
药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。
国产保健食品备案号格式为 ：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号 ；进口保健食品备案号格式为 ：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件 。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查 。
保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址 、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。
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